Wir nehmen Qualität sehr ernst. Entdecken Sie unser Angebot an Zertifikaten und Dokumentationen sowie Rückverfolgbarkeits- und Pharmavalidierungsstandards.
Qualität kann ein zweideutiger Begriff sein, wenn man sie nicht beweisen kann, indem man sie mit klar definierten Standards vergleicht. Bei Universal Pack nehmen wir Qualität sehr ernst und werden nicht müde, sie zu beweisen. Unsere Verpackungsmaschinen werden von Grund auf aus erstklassigen Materialien gebaut und mit modernster Technologie ausgestattet. Wir kodieren jede einzelne Komponente eindeutig, verfolgen sie lückenlos und stellen eine Dokumentation zur Verfügung, die die Übereinstimmung mit den Vorschriften der Pharmaindustrie bescheinigt. Lernen Sie unser umfassendes Angebot an Zertifikaten kennen, um zu verstehen, was erstklassige Qualität für uns bedeutet.
Welche Unterlagen können wir Ihnen zur Verfügung stellen?
Eine wesentliche Liste, die wir für Sie bereithalten, umfasst zum Beispiel: Zertifikate für alle Materialien und Teile, die mit dem Produkt in Berührung kommen, Schweißzertifikate, Kalibrierungszertifikate und eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Teile.Die Bereitstellung geht über die letztgenannten Zertifikate zum Nachweis der Qualität und Konformität der Komponenten hinaus, da sie sich auf weitere Dokumente über den Aufbau und die Wirksamkeit der Anlage erstreckt. Die Liste geht weiter mit IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), FDS (Functional design specifics), HDS (Hardware design specifics) und Risikoanalyse.
FDA-Vorschriften
Als grundlegender Bestandteil der Sicherheitsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie können auch Sicherheitssysteme zur Regelung des Zugangs und der aufgezeichneten Daten in der Produktionslinie bereitgestellt werden. Sie können verschiedene Zugriffsebenen verwalten (z. B. Bediener, Fabrik, Verwaltung) und sorgen dafür, dass die Maschinen mit der Vorschrift CFR 21 part 11 konform sind.
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